(一)十要
1、要將你所提供的回應,全部整?#38920;w納;
2、要做你或部門(mén)需作的事,講你或部門(mén)所需講的;
3、要確保所提供的資料或數據,在出示之前已被審核確認過(guò);
4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息;
5、要確保你及部門(mén)的區域干凈整潔;
6、要及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題,在檢查員知道之前;
7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題,首先要弄清楚問(wèn)題再回答;
8、僅就問(wèn)題而答,只拿所需資料;
9、要非常熟悉你的現場(chǎng)和檔案資料;
10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。
(二)十不要
1、不要猜測。如果你不是最適合的人選,你就不要回答;
2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確;
3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和?#34892;?#30340;心態(tài)完成;
4、不要顯得沒(méi)?#34892;?#24515;,吞吞吐吐;
5、不要說(shuō)謊或回避;
6、不要給出不可能獲得支持的承諾;
7、不要首先申辯而后回應;
8、不要提供虛假的數據或信息;
9、不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反;
10、不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。
伴隨對GMP藥企現場(chǎng)審計趨于常態(tài),藥企必須在盡量減少或不影響生產(chǎn)運行的情況下,強化并細化現場(chǎng)管理,?#39511;?#32085;大部分問(wèn)題都是從現場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執行力做起,制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標方案,每個(gè)明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán),如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。