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                食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號

                GMP認證檢查中各部門(mén)須遵守的“十要”和“十不要”

                放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-04-22
                核心提示:(一)十要 1、要將你所提供的回應,全部整?#38920;w納; 2、要做你或部門(mén)需作的事,講你或部門(mén)所需講的; 3、要確保所

                (一)十要 

                1、要將你所提供的回應,全部整?#38920;w納; 

                2、要做你或部門(mén)需作的事,講你或部門(mén)所需講的; 

                3、要確保所提供的資料或數據,在出示之前已被審核確認過(guò); 

                4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息; 

                5、要確保你及部門(mén)的區域干凈整潔; 

                6、要及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題,在檢查員知道之前; 

                7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題,首先要弄清楚問(wèn)題再回答; 

                8、僅就問(wèn)題而答,只拿所需資料; 

                9、要非常熟悉你的現場(chǎng)和檔案資料; 

                10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

                  

                (二)十不要 

                1、不要猜測。如果你不是最適合的人選,你就不要回答; 

                2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確; 

                3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和?#34892;?#30340;心態(tài)完成; 

                4、不要顯得沒(méi)?#34892;?#24515;,吞吞吐吐; 

                5、不要說(shuō)謊或回避; 

                6、不要給出不可能獲得支持的承諾; 

                7、不要首先申辯而后回應; 

                8、不要提供虛假的數據或信息; 

                9、不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反; 

                10、不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。 


                伴隨對GMP藥企現場(chǎng)審計趨于常態(tài),藥企必須在盡量減少或不影響生產(chǎn)運行的情況下,強化并細化現場(chǎng)管理,?#39511;?#32085;大部分問(wèn)題都是從現場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執行力做起,制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標方案,每個(gè)明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán),如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

                編輯:songjiajie2010

                 
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                關(guān)鍵詞: 認證 GMP
                 

                 
                 
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